Klinische Onderzoeken

Klinische onderzoeken zijn onderzoeken waarin antwoord op wetenschappelijke vragen wordt gezocht en waarin naar betere manieren wordt gezocht om ziekten te behandelen of te voorkomen. Een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd om vast te stellen of een nieuw geneesmiddel of behandeling veilig en effectief is voor mensen. Voor deze onderzoeken proberen patiënten vrijwillig een nieuw geneesmiddel of behandeling uit. Een aantal van deze geneesmiddelen is nog niet goedgekeurd door internationale gezondheidsautoriteiten. Soms zijn de geneesmiddelen al in de handel, maar worden ze getest voor een nieuwe ziekte of voor meer informatie.
Bij de meeste klinische onderzoeken waarin een nieuw geneesmiddel wordt getest, wordt een reeks stappen gevolgd, de zogeheten fasen. Door dit proces kunnen onderzoekers vragen beantwoorden of stellen op een manier die leidt tot betrouwbare informatie over het geneesmiddel ter bescherming van de patiënt. Klinische onderzoeken worden doorgaans onderverdeeld in vier fasen:

• In fase-I-onderzoeken testen onderzoekers een nieuw geneesmiddel of behandeling voor de eerste keer bij kleine groepen mensen (20-80) om zijn veiligheid te evalueren, de veiligste doseringshoeveelheid vast te stellen en bijwerkingen te identificeren.
• In fase-II-onderzoeken wordt de onderzoeksmedicatie of behandeling aan een grotere groep mensen gegeven (100-300) om te kijken of hij effectief is en om zijn veiligheid verder te evalueren.
• In fase-III-onderzoeken wordt de onderzoeksmedicatie of behandeling aan grote groepen mensen gegeven (1000-3000) om zijn effectiviteit te bevestigen, bijwerkingen in de gaten te houden, deze te vergelijken met gebruikelijke behandelingen en informatie te verzamelen zodat het geneesmiddel of de behandeling veilig gebruikt c.q. toegepast wordt.
• In fase-IV-onderzoeken wordt met postmarketingonderzoeken aanvullende informatie verzameld, zoals de risico's van het geneesmiddel, de voordelen en optimaal gebruik.

Het succes van klinische onderzoeken staat of valt met de vrijwillige deelname van patiënten. Deelnemers aan klinische onderzoeken kunnen een actievere rol spelen bij hun eigen gezondheidszorg; ze hebben toegang tot nieuwe behandelingen voordat deze wereldwijd beschikbaar komen; en ze helpen anderen door hun bijdrage aan medisch onderzoek.